政府推動醫療器械法定規管 擬成立藥械監管中心

政府計劃於二○二六年內成立藥物及醫療器械監督管理中心，並提交《醫療器械條例草案》，以法定制度取代現行自願表列安排。目前已有逾11,000項醫療器械獲表列，政府估計本港約有35,000項器械須納入新規管體系。

政府於二○二六年十一月十一日回應立法會提問時表示，將於年內成立藥物及醫療器械監督管理中心（藥械監管中心），並提交《醫療器械條例草案》，建立法定規管制度取代現行自願參與的「醫療器械行政管理制度」。該制度自二○○四年推行，涵蓋本地製造商、進口商及批發商的表列安排。

行政長官於二○二三年至二○二六年的《施政報告》先後提出發展香港成為國際醫療創新樞紐的相關措施。政府指出，新制度將從安全、質量和性能方面完善規管在香港供應的醫療器械，並已於本月十三日向立法會衞生事務委員會簡介草案內容，聽取各方意見。

在現行制度下，醫療器械按風險分級，一般器械分為第I至IV級，體外診斷器械分為第A至D級。自二○二三年提出成立藥械監管中心以來，表列器械累計數目由二○二三年底的4,782項增至二○二六年十月底的11,052項，增幅超過130%。政府初步估計，本港市面上約有35,000項醫療器械須納入新法定制度。

針對檢測及認證機構方面，現時共有四間經衞生署認可的認證評核機構。政府表示會持續物色合適機構，並擴展相關認可機構數目，為日後法定制度下的器械審評註冊機制奠下基礎。衞生署亦設有電子平台處理表列申請及醫療事件呈報，並會探討相關資訊系統的銜接與數據應用。

人力資源方面，政府今年九月發布的「人力推算中期更新」報告顯示，至二○二八年，國際創新科技中心整體人力缺口約為12,000至17,000人，其中生命健康科技相關職位屬高需求職業，具備法規監管知識屬關鍵技能。政府鼓勵專上院校開辦相關課程，並透過「高等教育人才發展策略平台」與業界溝通。

今年十二月香港將主辦「全球醫療器械法規協調會」周年會議，該會適逢成立30周年。政府表示，透過主辦會議可加強與各地在醫療器械規管方面的交流合作，並隨着藥械監管中心成立及法定制度制訂，進一步完善香港藥械監管體系，助力香港成為國際醫療創新樞紐。