「1+」機制再批一款前列腺癌新藥
香港「1+」藥物審批機制再批准一款治療轉移型激素敏感型前列腺癌的新藥註冊，令獲批新藥總數增至23款。該機制自2023年11月實施以來，已加快引入新藥，減輕病人負擔。
香港特區政府今日（10月15日）公布，一款用於治療轉移型激素敏感型前列腺癌的新藥，已獲中國內地藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會經審評臨床數據及徵詢本地專家意見後，認為該藥符合安全、效能及素質標準，批准在港註冊，衞生署已通知申請人審批結果。
「1+」機制自2023年11月1日實施，便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊，並於2024年11月1日擴展至所有新藥。新藥若提供符合要求的本地臨床數據，並獲本地專家認可，只須提交一個參考藥物監管機構的註冊證明，便可申請註冊，較以往須提交兩個證明簡化程序。
連同上述新藥，目前共有23款新藥按「1+」機制獲批註冊，其中七款已納入醫院管理局藥物名冊，六款更被列入「專用藥物」類別。病人若符合特定臨床應用條件獲處方有關藥物，只需支付標準費用（即每四星期20元），大大減輕負擔。醫管局於今年6月8日成立引進創新藥物及醫療器械辦公室，與衞生署合作加快新產品註冊流程，首階段針對抗癌藥，審評時間由最多150個工作天縮短至100天內。
衞生署積極宣傳「1+」機制，至今已收到230多間藥企超過920個查詢，包括海外及內地藥廠。不少公司表示有興趣在擴展機制下提交註冊申請，涵蓋先進療法製品等。署方亦已推出申請前諮詢服務、簡介講座及工作坊，提升處理申請的效率。
「1+」機制有助強化本地藥物審批能力，為推行「第一層審批」鋪路。衞生署已於2026年3月31日開始分階段實施「第一層審批」新藥註冊機制，首階段涵蓋含有已在港註冊化學元素的藥物申請延伸應用，目標於2030年全面涵蓋所有藥劑製品，使香港能自主評估及審批新藥。
政府會繼續深化藥械監管改革，目標是令最先進的藥物和醫療器械更快引入香港。衞生署將於2026年內成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」，逐步建立完善審批制度，配合國家「十五五」規劃方向，推動香港發展成為國際醫療創新樞紐。
