醫療器械規管按風險分級 隱形眼鏡等需註冊

醫務衞生局向立法會提交文件，計劃明年提交《醫療器械條例草案》，引入按風險分級的註冊制度。部分醫療器械如矯視隱形眼鏡及小便試紙，推出市場前須向衞生署註冊，貿易商亦需申領牌照。

醫務衞生局向立法會提交文件，表示會爭取在明年提交《醫療器械條例草案》，取代現行自願參與的行政管理制度。當局將採取雙軌並行的規管模式，涵蓋醫療器械在推出市場前及推出市場後的風險管理環節，包括透過註冊制度及貿易商牌照制度，確保在港供應的醫療器械符合安全和質量標準。

文件指出，當局計劃提出的註冊制度主要是將不同類別的醫療器械按風險水平分級。部分一般醫療器械和體外診斷醫療器械，必須在本港推出市場前向衞生署註冊，例如皮下注射針、矯視隱形眼鏡、小便試紙、自行測試血糖試劑等。

醫療器械的本地製造商、進口商及批發商，都必須在港供應有關產品前，申領相關牌照。新機制會要求貿易商呈報與醫療器械相關的醫療事件，例如導致公共衞生威脅、或可能導致他人死亡或健康狀況嚴重惡化的事件，並須採取符合衞生署要求的補救措施。當局表示，有關做法旨在提升監督效能，減輕相關事件所造成的後果。

當局強調會繼續與不同持份者溝通，聽取意見。有關立法建議將於下星期五的立法會衞生事務委員會討論。